AI 参与定制的 mRNA 癌症疗法首次闯过 III 期！1137 人试验告捷。

2026 年 8 月 19 日，Moderna 与默沙东（Merck）宣布，个体化 mRNA 癌症疗法 intismeran autogene 联合 Keytruda，在高风险黑色素瘤 III 期临床试验 INTerpath-001 中取得阳性结果。

这是全球首个取得阳性 III 期结果的个体化新抗原疗法，也是首个取得阳性 III 期结果的 mRNA 癌症疗法。

INTerpath-001 共纳入 1137 名已经完成肿瘤切除的 IIB、IIC、III 或 IV 期皮肤黑色素瘤患者。

患者此前未接受全身治疗，按照 2:1 比例随机接受 intismeran autogene 联合 Keytruda，或 Keytruda 单药治疗。联合治疗组最多接受 9 剂 intismeran autogene 和约一年的 Keytruda 治疗。

预先设定的中期分析显示，intismeran autogene 联合 Keytruda 达到主要终点无复发生存期（RFS），相比 Keytruda 单药取得具有统计学意义和临床意义的改善；同时达到关键次要终点无远处转移生存期（DMFS）。目前没有发现新的安全性信号，试验仍将继续评估总生存期（OS）等其他关键次要终点。

Moderna 与默沙东尚未公布此次 III 期试验具体的风险下降比例和完整疗效数据，计划在后续国际医学会议上公布，并向监管机构提交相关数据。 

Intismeran autogene 原名 V940 或 mRNA-4157，是 Moderna 与默沙东联合开发的个体化新抗原疗法。每名患者接受的 mRNA 都根据自身肿瘤的突变特征单独设计，其中可编码最多 34 种患者特异性新抗原。 

AI 直接参与了这款疗法的个体化设计。

Moderna 此前披露，其平台通过一系列集成 AI 算法处理患者肿瘤和血液样本的下一代测序数据，分析其中的基因突变，并预测最多 34 种最有可能激发免疫反应的新抗原，随后用于生成患者对应的 mRNA 疗法。

Moderna 还表示，这套算法能够结合后续临床和免疫原性数据持续学习，提升新抗原筛选能力。

Intismeran autogene 与 Keytruda 采用联合治疗。

Keytruda 是默沙东的 PD-1 免疫检查点抑制剂，通过阻断 PD-1 与 PD-L1、PD-L2 的结合，增强 T 细胞识别和攻击肿瘤细胞的能力。 

此次 III 期结果建立在此前 IIb 期 KEYNOTE-942 试验基础上。

2026 年 6 月公布的五年随访数据显示，intismeran autogene 联合 Keytruda 相比 Keytruda 单药，将复发或死亡风险降低 49%，风险比为 0.51；将远处转移或死亡风险降低 59%，风险比为 0.411。

KEYNOTE-942 共纳入 157 名已经完成手术切除的 III 或 IV 期高风险黑色素瘤患者。五年随访中，联合治疗组仍保持无复发生存期和无远处转移生存期优势，同时在探索性总生存期分析中显示改善趋势。

Moderna 与默沙东目前正在扩大 intismeran autogene 的临床开发范围。双方已经围绕该疗法启动 9 项 II 期和 III 期临床试验，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌和肾细胞癌等多个癌种。 

Moderna 总裁 Stephen Hoge 向 Reuters 表示，此次结果是一个里程碑。默沙东称，双方已经与监管机构展开沟通。Hoge 表示，考虑到该疗法此前获得突破性疗法认定，如果后续监管进展顺利，符合条件的患者最快可能在 2027 年获得治疗。 

结果公布后，Moderna 股价一度上涨约 123%。市值暴涨 309.58 亿美元（2084 亿元人民币）。

巴克莱预计，到 2035 年，intismeran autogene 在黑色素瘤适应症上的年销售额可能达到约 30 亿美元。 

目前，intismeran autogene 仍属于研究性疗法，尚未获得监管机构批准。

此次公布的 III 期结果针对已经完成手术切除、但仍面临较高复发风险的黑色素瘤患者。

完整 III 期数据公布后，Moderna 与默沙东将继续推进后续监管申报。

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